药品不良反应药事管理与法规课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈教学目标任务反馈• 知识目标： 掌握 药品不良反应的概念及分类 熟悉药品不良反应报告流程及监测 • 技能目标： 能正确分辨药品不良反应并描述药品不良反应处置流程。• 素质目标： 具有良好的法律素养；严谨求实、尊重生命的职业态度。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈 沙利度胺事件课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题一问题二问题一：药品不良反应概念1 、我国药品安全监管发展问题三1963 年20 世纪60 年代发达国家已先后开展了对药品不良反应的监测管理，采取各种手段和措施对上市后药品的安全性进行监测和再评价世界卫生组织( W H O ) 建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统1968 年成立了国际药品监测合作中心课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题一问题二问题一：药品不良反应概念1 、我国药品安全监管发展问题三1 9 8 6 年1989 年11 月1 9 9 8 年卫生部开始了药品不良反应监测试点工作卫生部成立药品不良反应监测中心我国成为W H O国际药品监测合作计划的正式成员国课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题一问题二问题一：药品不良反应概念1 、我国药品安全监管发展问题三1999.11《药品不良反应监测管理办法( 试行) 》( 国药管安[1999]401号)2018.12《个例药品不良反应收集和报告指导原则》发布实施2018.9《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018 年第66号)2019 年修订《中华人民共和国药品管理法》2011现行的《药品不良反应报告和监测管理办法( 卫生部令第81 号)2004《药品不良反应监测管理办法( 试行) 》我国不断完善与药品不良反应相关的立法工作课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题一问题二问题一：药品不良反应概念2 、药品不良反应定义与分类问题三药品不良反应( 英文Adverse Drug Reaction ，缩写ADR) ，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。课程导入课堂总结课后拓展课中实施课前反馈问题一问题二问题一：药品不良反应概念2 、药品不良反应定义与分类问题三 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反...
