药品不良反应报告时限要求一般的病例上报时限？ 3 个月内新的/ 严重的病例上报时限？ 15 天内死亡的病例上报时限？ 立即，联系当地食药监部门开展调查并上报调查报告。 严重药品不良反应的定义及标准 常见的严重不良反应全身性：过敏性休克、严重过敏样反应皮肤及其附件：严重药疹消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐后遗症三致 定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。过敏性休克判定评价标准临床表现 皮肤粘膜表现 呼吸系统表现 心血管系统表现 神经系统表现 消化系统表现 过敏性休克判定评价标准临床表现 皮肤粘膜表现： 往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休克判定评价标准临床表现 呼吸系统表现： 胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。过敏性休克判定评价标准临床表现 心血管系统表现： 常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20% 或脉压差小于20mmHg 。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。过敏性休克判定评价标准临床表现 神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。过敏性休克判定评价标准临床表现： 消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准p 判定标准 1 、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2 个指标即可判定； 2 、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3 、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报...
