医疗器械法律法规培训2018.11.CONTENTSPART ONEPART TWO医疗器械基本知识生产企业相关法律法规PART THREEPART FOUR经营企业相关法律法规医疗器械质量管理体系01医疗器械基本知识什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的目的1 2 3疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持医疗器械的目的4 5 6生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息如何区分药品和含药物成份的医疗器械？标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环）安全医疗器械的基本要求有效1 、保障人体健康和生命安全2 、将风险控制在可接受水平1 、达到预期的目的2 、防病、治病02生产企业相关法律法规生产企业法规汇总第一层级：行政规章（法规）第二层级：部门规章添加文本添文本《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650 号， 2014 年6 月1 日起施行）01生产类02注册类生产企业法规汇总添加文本添文本生产类《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7 号），2017.11.7 修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1 号）2019年1 月1 日起施行《医疗器械召回管理办法》（局令第29 号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6 号）《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14 号） 生产企业法规汇总添加文本添文本注册类《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19 号）《医疗器械分类规则》（局令第15 号）《医疗器械注册管理办法》（局令第4 号）《医疗器械标准管理办法》（局令第33 号）生产企业法规汇总...
